Recall de produtos injetáveis: o que fazer em recolhimentos e ações de campo
Um aviso de recolhimento chega às 10h. Às 10h05, sua clínica consegue responder quantas unidades do lote estão no estoque, onde estão armazenadas e se alguma já foi utilizada?
Se a resposta depende de procurar caixas, notas fiscais, planilhas e prontuários manualmente, o problema não começou no recall. Começou antes, na ausência de uma rastreabilidade capaz de responder rapidamente a uma ocorrência.
Um recall eficiente não começa quando chega o alerta. Começa no dia em que o produto entra na clínica.
Para clínicas que trabalham com medicamentos, preenchedores, bioestimuladores, fios, microcânulas e outros produtos profissionais, o fluxo precisa conectar recebimento, lote, validade, armazenamento, movimentação, registro e resposta pós-mercado.
O que é recall de produtos injetáveis?
Recall de produtos injetáveis é a expressão usual para situações em que determinado produto, lote, apresentação ou série fica sujeito a recolhimento, suspensão, correção ou outra medida pós-mercado. A conduta da clínica deve partir do comunicado oficial, identificar exatamente a abrangência da medida, bloquear o item atingido e preservar sua rastreabilidade.
No Brasil, é importante usar os termos regulatórios corretamente.
Para medicamentos, a Anvisa possui regulamentação específica para recolhimento.
Para dispositivos médicos, existe o conceito mais amplo de ação de campo, que pode envolver recolhimento, correções e outras intervenções destinadas a reduzir risco.
A regulamentação atualmente utilizada pela Anvisa para recolhimento de medicamentos é a RDC 625/2022, que substituiu a RDC 55/2005.
Fonte oficial: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/rdc-625-2022
Qual é a diferença entre recall, recolhimento e ação de campo?
Os conceitos se relacionam, mas não são idênticos. “Recall” é o termo popularmente usado para retirada ou correção de produtos. “Recolhimento” possui uso regulatório importante, especialmente para medicamentos. “Ação de campo”, aplicada a dispositivos médicos, é mais ampla e pode incluir recolhimento, correção, atualização de software ou novas instruções aos usuários.
| Termo | Como entender | Possível abrangência |
| Recall | Termo popular de busca e comunicação | Retirada ou correção de produto |
| Recolhimento | Medida regulatória relevante | Produto, apresentação ou lote |
| Recolhimento voluntário | Iniciado pela empresa | Conforme escopo comunicado |
| Recolhimento determinado | Determinado pela autoridade | Conforme medida sanitária |
| Ação de campo | Conceito aplicado a dispositivos médicos | Recolhimento, correção, software, instruções e outras medidas |
A Anvisa informa que suas medidas de fiscalização podem alcançar um lote, número de série, todos os lotes de determinado produto ou, em certos casos, produtos mais amplamente abrangidos. Entre as medidas possíveis estão recolhimento, apreensão e suspensão de armazenamento, comercialização, distribuição ou uso.
Fonte oficial: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/certificacao-e-fiscalizacao/produtos-irregulares-1
O que é uma ação de campo?
Ação de campo é uma medida realizada pelo fabricante ou detentor de registro de dispositivo médico para reduzir risco relacionado a produto já comercializado. Ela pode envolver retirada, correção no local, atualização de software, mudança de instruções, comunicação aos clientes ou outras providências. Portanto, nem toda ação de campo exige retirar fisicamente o produto.
A Anvisa informa expressamente que ações de campo podem incluir recolhimento, correção, atualização de software e envio de cartas com orientações aos clientes. A execução e notificação são reguladas pela RDC 551/2021.
Fonte oficial: https://www.gov.br/pt-br/servicos/notificar-acao-de-campo-de-dispositivos-medicos
Fonte da área de Tecnovigilância: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/tecnovigilancia/acao-de-campo
Toda ação de campo merece atenção, mas nem toda ação de campo significa recolher fisicamente o produto.
Como saber se meu lote foi atingido por um recall?
Primeiro identifique exatamente o produto, apresentação, lote, número de série quando aplicável e fabricante ou detentor. Depois confronte esses dados com o comunicado oficial. Não presuma que todas as unidades de uma marca estão afetadas porque existe uma ação envolvendo determinado produto. A abrangência precisa ser confirmada antes de qualquer decisão.
Essa é uma das etapas mais importantes.
Uma medida pode atingir:
- apenas um lote;
- determinados lotes;
- uma faixa de números de série;
- uma apresentação específica;
- determinadas unidades;
- todos os lotes de um produto;
- uma abrangência maior, quando assim determinado.
A Anvisa esclarece que ações de fiscalização podem ser específicas para um lote ou número de série, mas também alcançar todos os lotes ou produtos, dependendo da situação.
A primeira pergunta não é “este produto está em recall?”. A pergunta correta é “esta unidade pertence exatamente ao escopo da medida?”.
Onde consultar recolhimentos e ações de campo?
As consultas devem priorizar fontes oficiais, como publicações e alertas da Anvisa, Painel de Ação de Campo e Alerta Sanitário, comunicados do fabricante ou detentor e documentos relacionados à medida. Informações recebidas por redes sociais ou aplicativos podem servir de alerta inicial, mas não devem substituir a verificação da fonte primária.
Para dispositivos médicos, a Anvisa mantém página específica de alertas de tecnovigilância e acesso ao Painel de Ação de Campo e Alerta Sanitário.
Painel de dados: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia/acao-de-campo-e-alerta-sanitario-tecnovigilancia
O que fazer imediatamente ao receber um aviso de recall?
Confirme a autenticidade do alerta, identifique produto e abrangência, pause a movimentação das unidades possivelmente afetadas, segregue o estoque e acione o responsável interno. Em seguida, levante quantidade, localização e movimentações do lote e consulte a instrução oficial. Não descarte, devolva ou continue utilizando antes de compreender a medida específica.
As primeiras ações precisam ocorrer de forma organizada.
O que fazer nas primeiras etapas?
| Etapa | Pergunta | Evidência |
| Identificação | É exatamente o produto abrangido? | Nome e apresentação |
| Abrangência | Qual lote ou serial foi atingido? | Comunicado oficial |
| Bloqueio | O item pode continuar circulando? | Status interno |
| Estoque | Quantas unidades permanecem disponíveis? | Inventário |
| Segregação | As unidades estão fisicamente apartadas? | Área identificada |
| Origem | De qual fornecedor vieram? | Nota fiscal |
| Movimentação | Houve saída desse lote? | Sistema de estoque |
| Uso | Existem registros relacionados? | Prontuário ou sistema |
| Orientação | O que determina a ação? | Documento oficial |
| Destino | Qual providência é exigida? | Instrução específica |
| Reconciliação | Todas as unidades foram contabilizadas? | Registro final |
A rapidez importa.
Porém, rapidez sem identificação precisa do lote pode levar a bloquear itens errados enquanto unidades realmente atingidas permanecem disponíveis.
O que é o Protocolo PARE Copaderma?
O Protocolo PARE é um modelo operacional criado para organizar as primeiras decisões de uma clínica diante de recall, recolhimento ou ação de campo. Ele reúne quatro passos: Pausar, Apartar, Rastrear e Executar a orientação oficial. É um modelo gerencial da Copaderma, não uma norma da Anvisa nem substituto das instruções regulatórias.
P, Pausar
Interrompa a movimentação e o uso das unidades abrangidas enquanto a informação é validada.
A, Apartar
Segregue fisicamente as unidades e altere seu status no sistema para evitar uso, transferência ou entrega acidental.
R, Rastrear
Levante:
produto;
apresentação;
lote;
serial, quando aplicável;
quantidade adquirida;
quantidade disponível;
fornecedor;
nota fiscal;
movimentações;
registros relacionados.
E, Executar a orientação oficial
Siga o procedimento definido pelo fabricante, detentor do registro ou autoridade competente.
Depois, documente o desfecho.
PARE significa: Pausar, Apartar, Rastrear e Executar a orientação oficial.
Como bloquear o produto no estoque?
O bloqueio deve ocorrer fisicamente e, quando houver sistema eletrônico, também digitalmente. Mude o status do lote para impedir utilização, identifique as unidades de forma inequívoca e mantenha-as separadas do estoque liberado. A segregação deve preservar as condições de armazenamento enquanto a clínica aguarda ou executa a orientação correspondente.
Um adesivo escrito “não usar” pode ajudar visualmente, mas não substitui um processo.
O ideal é combinar:
identificação física;
bloqueio digital;
responsável definido;
registro da data;
motivo do bloqueio;
quantidade;
localização;
referência ao alerta.
Esse fluxo se integra diretamente ao conteúdo sobre 👉 armazenamento de produtos injetáveis.
Como localizar todas as unidades do lote afetado?
Comece pelo registro de entrada e compare quantidade recebida, saldo atual, movimentações e estoque físico. Depois pesquise outros locais onde o produto possa estar guardado. O objetivo é reconciliar matematicamente o lote: quantidade recebida deve ser explicável pela soma das unidades disponíveis, utilizadas, devolvidas, transferidas, descartadas ou ainda sob investigação.
A pergunta operacional é:
Quanto entrou? Quanto resta? Para onde foi o restante?
Uma boa 👉 rastreabilidade de produtos injetáveis é o recurso mais importante nessa etapa.
Um estudo recente que avaliou notificações automatizadas de recalls de medicamentos concluiu que a ausência de uma trilha eletrônica capaz de ligar prescrição ao lote efetivamente dispensado impedia a aplicação clínica plena do sistema de notificação individualizada. Esse achado ilustra por que o nível de detalhe do registro muda a capacidade de responder ao recall.
Fonte científica: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41529108/
Como descobrir se o lote já foi utilizado?
Pesquise saídas do estoque e, quando a natureza do produto e os procedimentos da clínica exigirem rastreabilidade até o paciente, consulte os registros clínicos relacionados ao lote. O objetivo não é presumir dano. É reconstruir quais unidades foram movimentadas e identificar os registros que podem precisar ser analisados conforme a orientação específica do recall.
Um teste simples revela a maturidade do sistema:
Se eu digitar este lote agora, consigo identificar quanto entrou, quanto resta e quais registros estão relacionados a ele?
Uma publicação de 2026 sobre digitalização da cadeia de suprimentos em saúde associa lacunas na identificação de produtos e localização de estoques a respostas mais lentas em recalls e menor capacidade de tomada de decisão.
Fonte científica: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42339635/
O que fazer se o lote já tiver sido utilizado?
Se houver uso prévio, preserve os registros, identifique atendimentos relacionados quando aplicável, comunique o responsável técnico e siga exatamente as orientações da ação oficial, do fabricante ou detentor e da autoridade competente. Não crie uma conduta clínica universal baseada apenas na existência do recall, pois o risco e as ações necessárias dependem do motivo e da abrangência.
Esse artigo não deve substituir avaliação clínica individual.
Existem cenários muito diferentes.
Um recolhimento pode ocorrer por:
rotulagem;
embalagem;
esterilidade;
composição;
desvio de qualidade;
falha de dispositivo;
correção de software;
problema em determinado lote.
A orientação para um produto já utilizado pode, portanto, variar substancialmente.
Quando a situação envolver evento adverso relacionado a medicamento, a clínica deve conectar o fluxo ao processo de 👉 farmacovigilância em estética.
Para medicamentos, a Anvisa utiliza o VigiMed para notificação de eventos adversos.
Qual é a diferença entre recall e farmacovigilância?
Recall trata principalmente da ação sobre produto, lote ou medida pós-mercado. Farmacovigilância monitora eventos adversos relacionados a medicamentos. Os fluxos podem se cruzar, por exemplo quando um problema de qualidade se associa a uma ocorrência clínica, mas são processos distintos e não devem ser tratados como sinônimos.
Da mesma forma, para dispositivos médicos existe o campo da tecnovigilância.
A Anvisa descreve a tecnovigilância como vigilância pós-comercialização de eventos adversos, queixas técnicas e ações de campo relacionadas a produtos para saúde.
Qual é a diferença entre recall e excursão de temperatura?
Excursão de temperatura é uma não conformidade relacionada à exposição de determinado produto fora das condições térmicas especificadas. Recall é uma medida formal que possui escopo definido para produto, lote ou outra identificação. Uma excursão local não significa automaticamente que o produto esteja em recall, embora ambas as situações possam exigir bloqueio e avaliação.
Em uma excursão, a clínica investiga um produto que esteve sob uma condição específica em sua cadeia.
Em um recall, existe uma medida formal de abrangência comunicada.
Os fluxos podem se encontrar, mas não devem ser confundidos.
Veja também 👉 excursão de temperatura na cadeia fria.
Recolhimento voluntário significa que a clínica pode ignorar o alerta?
Não. “Voluntário” descreve a origem da iniciativa de recolhimento, não uma opção para a clínica decidir livremente se seguirá ou não a medida aplicável ao lote que possui. Uma vez confirmado que suas unidades pertencem ao escopo comunicado, o estabelecimento deve observar as instruções oficiais relacionadas à ação.
A Anvisa explica que produtos ou lotes envolvidos em recolhimento voluntário permanecem vinculados à irregularidade ou desvio que motivou a ação.
Fonte oficial: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/certificacao-e-fiscalizacao/produtos-irregulares-1
Em 2026, por exemplo, a Anvisa publicou medidas envolvendo recolhimento voluntário de lotes específicos de medicamentos, demonstrando novamente que a unidade operacional de controle pode ser o lote e não necessariamente toda a marca.
Fonte oficial: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-determina-recolhimento-de-antibioticos
O produto deve ser devolvido, descartado ou mantido segregado?
Depende da ação específica. Algumas medidas exigem devolução, outras correção, outras manutenção segregada até novas instruções e outras providências próprias. A clínica não deve criar uma regra universal de descarte. O correto é bloquear, preservar o item nas condições adequadas e executar a destinação determinada pelo comunicado aplicável.
Isso é particularmente importante em dispositivos médicos.
Uma ação de campo pode ser solucionada com correção, atualização de software ou alteração de instrução, sem recolhimento físico do produto.
Fonte: https://www.gov.br/pt-br/servicos/notificar-acao-de-campo-de-dispositivos-medicos
Nunca descarte um item apenas para “resolver rapidamente” o problema se o comunicado exige sua devolução ou preservação para investigação.
Como documentar um recall na clínica?
O registro deve permitir reconstruir o alerta recebido, a abrangência confirmada, unidades existentes, movimentações do lote, decisões tomadas, responsáveis, comunicações realizadas e destino final. A documentação serve para demonstrar que o produto foi controlado, reconciliar quantidades e preservar evidências caso exista fiscalização, investigação, reclamação ou acompanhamento posterior.
Campos recomendados
| Campo | Informação |
| Data e hora | Momento do alerta |
| Fonte | Anvisa, fabricante, detentor ou fornecedor |
| Produto | Nome e apresentação |
| Fabricante | Identificação |
| Lote | Número |
| Serial | Quando aplicável |
| Motivo | Conforme comunicado |
| Quantidade adquirida | Total |
| Quantidade em estoque | Total |
| Quantidade movimentada | Saídas |
| Fornecedor | Origem |
| Nota fiscal | Documento |
| Localização | Estoque |
| Bloqueio | Data e responsável |
| Segregação | Local |
| Registros relacionados | Quando aplicável |
| Orientação oficial | Providência |
| Destino | Devolução, correção ou outra |
| Reconciliação | Quantidade final |
| Encerramento | Data e responsável |
Quem deve ser comunicado dentro da clínica?
O fluxo interno deve indicar previamente quais funções precisam receber o alerta. Isso pode envolver responsável técnico, gestão de estoque, compras, administração e profissionais ligados aos registros afetados. A lista varia conforme estrutura da clínica. O essencial é impedir que a informação fique restrita a uma pessoa ou a uma conversa não documentada.
Um alerta recebido pelo setor de compras perde valor se o lote continuar disponível na sala de procedimentos.
Da mesma forma, o estoque pode bloquear o item, mas a equipe clínica precisa compreender que a restrição está ativa.
A comunicação interna deve informar claramente:
produto;
lote;
status;
motivo;
ação imediata;
responsável;
próxima etapa.
Como encerrar documentalmente uma ocorrência de recall?
O encerramento ocorre quando a clínica consegue demonstrar que identificou a abrangência, bloqueou o produto, reconciliou as unidades, executou a orientação aplicável e registrou o destino de tudo o que estava sob seu controle. Pendências precisam continuar abertas até que quantidade, registros e ações sejam suficientemente explicados.
Uma reconciliação simples pode seguir:
Quantidade recebida
=
estoque remanescente identificado
unidades utilizadas
unidades devolvidas ou transferidas
unidades destinadas conforme orientação
Essa equação precisa fazer sentido.
Se a clínica recebeu dez unidades e só consegue explicar nove, a ocorrência ainda não está totalmente reconciliada.
Como criar um POP de recall?
Um POP deve definir fontes de alerta, responsáveis, forma de confirmar abrangência, bloqueio físico e digital, segregação, rastreamento, comunicação interna, identificação de registros relacionados, execução das instruções oficiais, reconciliação e encerramento. Também deve prever como documentar evidências e como agir fora do horário normal de funcionamento.
O POP deve conversar com os demais processos da clínica.
Especialmente:
- compliance sanitário em clínicas de estética
- recebimento de produtos injetáveis
- rastreabilidade de produtos injetáveis
- legislação e regularização de produtos injetáveis
Um POP isolado não resolve a operação.
Recall é o momento em que os controles anteriores são testados simultaneamente.
Como fazer uma simulação de recall?
Escolha internamente um lote fictício ou um lote real apenas para exercício, sem bloquear produtos de verdade. Defina um alerta simulado e peça à equipe que localize quantidade recebida, saldo, posição física e registros relacionados. Cronometre o processo e documente falhas. A simulação serve para testar rastreabilidade, não para reproduzir condutas clínicas.
Teste prático
Escolha um lote.
Pergunte:
- Quantas unidades entraram?
- Quando foram recebidas?
- De qual fornecedor?
- Onde estão armazenadas?
- Quantas restam?
- Houve movimentação?
- Existem registros de utilização?
- Quanto tempo a equipe levou para responder?
- Algum dado precisou ser procurado manualmente?
- Existe divergência entre sistema e estoque?
O exercício transforma uma política abstrata em evidência operacional.
Quais erros fazem uma clínica perder o controle em um recall?
Os principais erros são interpretar o alerta sem confirmar lote, deixar o produto disponível enquanto investiga, confiar apenas no estoque físico, não registrar movimentações, descartar antes de receber orientação, não pesquisar registros relacionados, confundir recall com evento adverso e encerrar a ocorrência sem reconciliar todas as unidades.
Outros erros importantes incluem:
usar grupos informais como único registro;
bloquear toda uma marca quando apenas um lote está afetado;
ignorar números de série em dispositivos;
misturar produto bloqueado com estoque liberado;
apagar evidências;
presumir que recolhimento voluntário seja opcional;
não envolver o responsável técnico;
perder a nota fiscal de origem;
não revisar registros já relacionados ao lote;
seguir orientação obtida em postagem não oficial.
Recall e falsificação são a mesma coisa?
Não. Falsificação é uma forma de irregularidade relacionada à identidade ou origem fraudulenta do produto. Recall ou recolhimento é uma ação aplicada a produto ou lote por motivo comunicado. Um produto legítimo pode ser recolhido por desvio de qualidade, e um produto falsificado pode ser objeto de medidas sanitárias distintas.
A Anvisa inclui produtos falsificados, furtados, roubados e contrabandeados entre categorias de produtos irregulares.
Veja também 👉 como identificar produtos estéticos falsificados.
Por que o recall começa no recebimento?
Porque é no recebimento que a clínica tem a primeira oportunidade de associar produto, fornecedor, nota fiscal, apresentação, lote, validade e quantidade. Se esses dados não forem registrados na entrada, um recall posterior exigirá reconstruir informações que poderiam ter sido capturadas em poucos minutos no momento da entrega.
O recebimento cria a primeira camada da trilha.
O estoque mantém essa trilha.
O registro de utilização pode completá-la.
É por isso que o conteúdo sobre 👉 recebimento de produtos injetáveis faz parte direta do cluster de recall.
Qual é o checklist de recall de produtos injetáveis?
Identificação
☐ Confirmar fonte do alerta
☐ Confirmar produto
☐ Confirmar apresentação
☐ Confirmar fabricante ou detentor
☐ Confirmar lote
☐ Confirmar serial quando aplicável
☐ Confirmar abrangência
Bloqueio
☐ Pausar movimentação
☐ Alterar status no sistema
☐ Segregar fisicamente
☐ Identificar área
☐ Informar equipe
Rastreabilidade
☐ Localizar nota fiscal
☐ Identificar fornecedor
☐ Levantar quantidade recebida
☐ Contar estoque disponível
☐ Pesquisar movimentações
☐ Identificar registros relacionados quando aplicável
Comunicação
☐ Acionar responsável técnico
☐ Informar compras
☐ Informar estoque
☐ Informar profissionais envolvidos quando necessário
☐ Registrar todas as orientações recebidas
Ação
☐ Ler comunicado completo
☐ Seguir orientação do fabricante, detentor ou Anvisa
☐ Não criar destinação própria
☐ Preservar documentação
☐ Relacionar eventos adversos ao fluxo correto quando houver
Encerramento
☐ Reconciliar quantidade total
☐ Registrar destino
☐ Arquivar evidências
☐ Registrar data de encerramento
☐ Identificar responsável
☐ Avaliar causa de eventuais falhas internas
☐ Atualizar POP se necessário
Perguntas frequentes sobre recall de produtos injetáveis
O que é recall de produtos injetáveis?
É a expressão usual para uma ação relacionada à retirada, suspensão, correção ou controle pós-mercado de determinado produto, lote, apresentação ou série. A clínica deve verificar a medida oficial, identificar se suas unidades estão abrangidas, bloquear o item atingido, rastrear estoque e registros e cumprir a orientação específica.
Qual é a diferença entre recall e recolhimento?
Recall é um termo popular mais amplo. Recolhimento é uma expressão regulatória utilizada em medidas que envolvem retirada de produtos ou lotes do mercado. Para medicamentos, a Anvisa disciplina especificamente o recolhimento por meio da RDC 625/2022.
O que é ação de campo?
É uma medida relacionada a dispositivo médico já comercializado para reduzir risco. Pode envolver recolhimento, correção, atualização de software, mudança de instruções ou outras providências. Portanto, nem toda ação de campo implica que o produto precise ser fisicamente devolvido.
Como consultar um recall na Anvisa?
Consulte o portal da Anvisa, as ações de fiscalização, alertas sanitários e, para dispositivos médicos, o Painel de Ação de Campo e Alerta Sanitário. Sempre confirme produto, lote, apresentação, série e abrangência usando a publicação oficial.
Como saber se meu lote está afetado?
Compare o número de lote ou série do produto existente na clínica com aquele descrito no alerta. Não presuma que todos os lotes da mesma marca estão envolvidos. A abrangência pode ser limitada a unidades ou lotes específicos.
O que fazer ao encontrar um lote recolhido no estoque?
Bloqueie a movimentação, segregue fisicamente as unidades, registre quantidade e localização, informe o responsável interno e siga a orientação específica do recolhimento. Não utilize, devolva ou descarte por iniciativa própria sem compreender a medida aplicável.
Posso usar o produto enquanto confirmo o recall?
Se existe suspeita razoável de que a unidade pertence ao escopo de uma medida ativa, a abordagem operacional prudente é impedir sua movimentação enquanto a informação é verificada. A liberação deve ocorrer apenas depois de esclarecer sua situação.
O que fazer se o lote já tiver sido utilizado?
Preserve os registros, identifique atendimentos relacionados quando aplicável, informe o responsável técnico e siga as instruções oficiais específicas. A existência de recall, isoladamente, não permite estabelecer uma única conduta clínica válida para qualquer produto ou motivo.
Recolhimento voluntário é opcional para a clínica?
Não. “Voluntário” indica que a empresa iniciou a ação. Se o lote existente na clínica estiver abrangido, devem ser seguidas as orientações aplicáveis ao recolhimento.
Toda ação de campo exige devolução?
Não. Ação de campo pode envolver recolhimento, mas também correções, atualização de software, alteração de instruções ou outras medidas. O destino depende do comunicado específico.
Como rastrear pacientes por lote?
Quando aplicável ao produto e ao sistema de rastreabilidade da clínica, o número do lote deve permitir localizar registros de utilização. Isso exige que o lote seja capturado na entrada e preservado ao longo das movimentações e dos registros clínicos correspondentes.
Quem deve ser informado dentro da clínica?
O fluxo pode incluir responsável técnico, estoque, compras, administração e profissionais relacionados à ocorrência. A clínica deve definir previamente os responsáveis em seu POP para evitar que o alerta fique restrito a um setor.
Como documentar um recall?
Registre alerta, fonte, produto, lote, quantidade, fornecedor, estoque disponível, movimentações, bloqueio, registros relacionados, orientação recebida, providências executadas e reconciliação final.
Como criar um POP de recall?
Defina quem recebe alertas, quem confirma abrangência, como bloquear e segregar, como rastrear unidades, como localizar registros, como executar a orientação oficial, como reconciliar quantidades e quem autoriza o encerramento da ocorrência.
Quando o alerta chega, a rastreabilidade já precisa existir
No momento de um recall, velocidade importa.
Mas velocidade sem rastreabilidade apenas acelera a confusão.
A clínica realmente preparada consegue transformar um número de lote em uma resposta completa:
quanto entrou;
quanto resta;
onde está;
de quem foi comprado;
para onde houve movimentação;
quais registros estão associados;
qual medida precisa ser executada.
O melhor momento para construir um processo de recall não é durante o recall. É antes dele.
A Copaderma integra a cadeia de fornecimento de produtos profissionais e mantém conteúdos específicos sobre recebimento, armazenamento, rastreabilidade, regularização, farmacovigilância e procedência. Para informações comerciais, documentação de pedidos e suporte relacionado aos produtos fornecidos, fale com o time Copaderma.
Sobre o Autor
Redação do site Copaderma
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Fontes oficiais, acadêmicas e científicas consultadas
Anvisa, RDC 625/2022, recolhimento de medicamentos
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/rdc-625-2022
Anvisa, Ações de fiscalização e produtos irregulares
Anvisa, Ações de campo em Tecnovigilância
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/tecnovigilancia/acao-de-campo
Governo Federal, notificação de ação de campo de dispositivos médicos
https://www.gov.br/pt-br/servicos/notificar-acao-de-campo-de-dispositivos-medicos
Anvisa, Alertas de Tecnovigilância
Anvisa, Painel de Ação de Campo e Alerta Sanitário
Anvisa, VigiMed, eventos adversos de medicamentos
PubMed, Automating Individualized Notification of Drug Recalls to Patients
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41529108/
PubMed, Advancing a Digitally Enabled Supply Chain as a Strategy to Strengthen Resilience of Canada’s Healthcare Supply Chain
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42339635/
PubMed, Materials vigilance and traceability
